Φώτο: Shutterstock

Κατεπείγουσα έγκριση για να βγει στην αγορά το φάρμακο για τον κορονοϊό

Τα θετικά αποτελέσματα κλινικών μελετών για το φάρμακο remdesivir δημιουργούν ελπίδες για την εύρεση θεραπείας κατά της πανδημίας του κορονοϊού

Ισχυρές πιέσεις προκειμένου να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης του νέου φαρμάκου κατά του κορονοϊού remdesivir της εταιρείας Gilead Science, δέχεται η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς βάσει των μέχρι σήμερα κλινικών μελετών φαίνεται ότι έχει θετικά αποτελέσματα. 

Η FDA σε ανακοίνωσή της τονίζει ότι βρίσκεται σε συνεχείς επαφές με τους επιστήμονες της συγκεκριμένης φαρμακευτικής εταιρείας και ότι στόχος της είναι «να υπάρξει απόφαση και τελική παροχή άδειας ευρύτερης χρήσης του φαρμάκου σε ασθενείς όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αλλά πάντα με μέριμνα για την ασφάλεια».

Βάσει των μέχρι σήμερα στοιχείων που είναι διαθέσιμα από τη χρήση του φαρμάκου, ομάδα ασθενών στις ΗΠΑ που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη είχαν εξαιρετικά θετικές αντιδράσεις, με το ποσοστό θανάτων να υποχωρεί στο 8% για όσους έλαβαν το φάρμακο από 11,6% που ήταν στην ομάδα των placebo (σ.σ.: ομάδα ασθενών που έλαβε ένα εικονικό φάρμακο και όχι το remdesivir) ασθενών. 

Από την πλευρά του ο επικεφαλής της Gilead Science Ντάνιελ Ο'Ντέι διαβεβαίωσε σε συνέντευξή του ότι ο όμιλος βρίσκεται σε πλήρη ετοιμότητα προκειμένου να καλύψει τη ζήτηση και θα φροντίσει να εξυπηρετήσει όλους τους ασθενείς που θα χρειαστούν θεραπεία.

Ο Άντονι Φάουτσι, ειδικός σύμβουλος του Ντόναλντ Τραμπ για θέματα που αφορούν τον COVID-19 εμφανίστηκε ιδιαίτερα αισιόδοξος σε δηλώσεις του, υποστηρίζοντας ότι «μπορεί να αποτελέσει τη βάση για την τελική θεραπεία. Βάσει των μέχρι στιγμής κλινικών μελετών έχει αποδειχθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο λειτουργεί».

Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας. Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.

Οι μέχρι σήμερα μελέτες 

Η πρώτη «εμφάνιση» του συγκεκριμένου φαρμάκου έγινε στο έγκυρο ιατρικό περιοδικό Lancet, μετά από μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην επαρχία Γουχάν της Κίνας, η οποία, όμως, τελικώς δεν ολοκληρώθηκε, καθώς η εξάπλωση του κορονοϊού περιορίστηκε. 

Τη σκυτάλη ανέλαβε το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ, το οποίο ανακοίνωσε ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 

Η ένταξη των ασθενών ολοκληρώθηκε στις 19 Απριλίου και συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη, 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Σε αυτήν τη σημαντική μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.

Σημειώνεται, ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).

Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ