Εντός λίγων ημερών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca, όπως μεταδίδει το BBC, σε συνέχεια της ανακοίνωσης αναστολής.
«Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές», εξηγεί η AstraZeneca σε ανακοίνωσή της.
Σημειώνεται πως η εταιρεία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε τις δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμών τελευταίου σταδίου, για το πειραματικό εμβόλιο της, κατά της Covid-19, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα.
Σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times, ένας από τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές του πειραματικού εμβολίου στη Βρετανία διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις. Δεν έχει αποσαφηνισθεί αν η εμφάνιση της νόσου συνδέεται με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Από την πλευρά της, η Moderna ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχει κάποια επίπτωση στη δική της μελέτη επί εμβολίου για την Covid-19.
Εκπρόσωπος της Κομισιόν ανέφερε ότι η ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της ΕΕ, ενώ υπογράμμισε ότι «προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοδήποτε υποψήφιο εμβόλιο για τον COVID-19, θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας».
«Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην ΕΕ», τόνισε ο ίδιος και σημείωσε ότι η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ προσεκτικά αυτό που συμβαίνει. «Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύεται λεπτομερώς η τρέχουσα κατάσταση. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος».
Παράλληλα, ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι δήλωσε ότι η απόφαση της AstraZeneca να σταματήσει τις παγκόσμιες δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της για τον κορονοϊό είναι ατυχής, αλλά δεν αποτελεί ασυνήθιστο μέτρο ασφάλειας στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου.
«Το συγκεκριμένο υποψήφιο (εμβόλιο) από την εταιρεία AstraZeneca είχε μια σοβαρή παρενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι βάζεις σε αναμονή τους υπόλοιπους από τους μεμονωμένους εθελοντές που έχουν εγγραφεί έως ότου μπορέσεις να βρεις τι ακριβώς συνέβη», δήλωσε ο Φάουτσι στο δίκτυο CBS.
«Είναι πραγματικά μια από αυτές τις βαλβίδες ασφαλείας που έχεις σε κλινικές δοκιμές όπως αυτή, άρα είναι ατυχές που συνέβη αυτό», δήλωσε ο Φάουτσι. «Ευελπιστούμε ότι θα το επιλύσουν και θα είναι σε θέση να προχωρήσουν με το υπόλοιπο της δοκιμής αλλά δεν ξέρει κανείς. Θα χρειαστεί να το ερευνήσουν περαιτέρω».
Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news 
