ΓΔ: 1422.35 0.34% Τζίρος: 108.90 εκ. € Τελ. ενημέρωση: 17:25:03 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΓΟΡΑΣ
Moderna, embolio, koronoios
Φωτο: Shutterstock

Moderna: Στο 94,1% η αποτελεσματικότητα, καταθέτει σήμερα αίτηση έγκρισης

Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna θα καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σήμερα με βάση τα συνολικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1% και δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο δρ Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής».

Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.

Επίσης, η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification - PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing - EUL).

Ειδικότερα, σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273). 

Παράλληλα, καταγράφηκε 100% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις βαριές περιπτώσεις COVID-19, ενώ η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. 

«Τα θετικά δεδομένα από την πρώτη ανάλυση επιβεβαιώνουν την ικανότητα του εμβολίου μας να προλαμβάνει τον COVID-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και κυρίως, την ικανότητα να προλαμβάνει στο 100% την σοβαρή νόσηση από COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων», δήλωσε ο Stéphane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

Google news logo Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Moderna, embolio, koronoios
ΔΙΕΘΝΗ

Προστασία από τη μετάλλαξη Όμικρον προσφέρει η τρίτη δόση της Moderna

Όπως ανέφερε ο αρχίατρος της Moderna Πόλ Μπάρτον, η ενισχυτική δόση του εμβολίου της εταιρείας 50 μικρογραμμαρίων αυξάνει 37 φορές τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της μετάλλαξης Όμικρον. Ακόμα καλύτερα αποτελέσματα με την δόση 100 μικρογραμμαρίων.
Moderna, embolio, koronoios
ΔΙΕΘΝΗ

Άδεια χρήσης του εμβολίου της στους 6-11 ετών ζητά η Moderna από τον EMA

Νωρίτερα τον Οκτώβριο, η εταιρεία ανέφερε πως το εμβόλιο προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών και πως σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα στην κρίση των ρυθμιστικών αρχών σε όλο τον κόσμο σύντομα.
Moderna, embolio, koronoios
ΔΙΕΘΝΗ

Εγκρίθηκε από τον EMA η αναμνηστική δόση του εμβολίου της Moderna

Η απόφαση αυτή ελήφθη αφού μελετήθηκαν τα δεδομένα που δείχνουν ότι η τρίτη δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6-8 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, οδήγησε στην αύξηση των αντισωμάτων στους ενήλικες, τα επίπεδα αντισωμάτων των οποίων έφθιναν.