ΓΔ: 915.99 0.06% Τζίρος: 44.35 εκ. € Τελ. ενημέρωση: 17:20:04 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΓΟΡΑΣ
EMA, Evropaikos Organismos Farmakon
Φωτο: Shutterstock

Υπέρ της χρήσης του εμβολίου Pfizer για παιδιά 5 - 11 ετών ο ΕΜΑ

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων τα «οφέλη για τα παιδιά 5 - 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19».

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι συνιστά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά του COVID-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής: «Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές. Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»

Google news logo Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

pfizer, biontech, koronoios, emvolio
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Pfizer: Πολύ αποτελεσματικό το εμβόλιο έναντι της παραλλαγής Δέλτα

«Τα δεδομένα που έχουμε σήμερα, δείχνουν ότι το εμβόλιό μας είναι πολύ αποτελεσματικό, περίπου 90%, στην πρόληψη της νόσου Covid-19 που προκαλεί ο κορονοϊός», δήλωσε ο Αλόν Ράπαπορτ, ιατρικός διευθυντής της Pfizer στο Ισραήλ.
Koronoios, Corona Virus, Emvolia
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Εμβόλια Pfizer και AstraZeneca: Ποιο παράγει τα περισσότερα αντισώματα

Η μελέτη του ΕΚΠΑ δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι πολύ μεγάλη και στην ομάδα των πολιτών ηλικίας 60-64 ετών. Η δεύτερη δόση των εμβολίων είναι απαραίτητη για την επίτευξη υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ιού.
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Μπουρλά: Ενδεχόμενο τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer μετά τους εννέα μήνες

«Το μάθημα που πήραμε από αυτή τη πανδημία είναι ότι όσο δυνατή και χρήσιμη είναι η επιστήμη, άλλο τόσο απαραίτητος είναι ένας δυνατός και χρήσιμος ιδιωτικός τομέας», επεσήμανε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.