ΓΔ: 864.44 0.74% Τζίρος: 29.23 εκ. € Τελ. ενημέρωση: 17:20:00 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΓΟΡΑΣ
Pfizer, koronoios, embolio
Φώτο: Shutterstock

FDA: Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας για το εμβόλιο Pfizer - BioNTech

Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν «συνεπή» με τις συστάσεις και με τις προϋποθέσεις που έθεσε ο Οργανισμός για την έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Ασφαλές χαρακτηρίζει το εμβόλιο των Pfizer - BioNTech ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς από τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας. 

Σύμφωνα με έγγραφα του FDA που δημοσιεύτηκαν πριν τη συνεδρίαση της Πέμπτης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν «συνεπή» με τις συστάσεις και με τις προϋποθέσεις που έθεσε ο Οργανισμός για την έγκριση έκτακτης ανάγκης.

«Επομένως, η FDA έχει αποφασίσει ότι ο Χορηγός (σ.σ. οι Pfizer - BioNTech) έχει παράσχει επαρκείς πληροφορίες για να διασφαλίσει την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου για την έγκριση του προϊόντος βάσει EUA», αναφέρει. 

Σημειώνεται πως η αρμόδια επιτροπή του FDA θα συνεδριάσει την Πέμπτη προκειμένου να εξετάσει το αίτημα. «Εάν τελικώς δοθεί το πράσινο φως από την επιτροπή, τότε οι εμβολιασμοί θα μπορέσουν να ξεκινήσουν ακόμη και από την ερχόμενη Παρασκευή (σ.σ.: 18 Δεκεμβρίου)», ανέφερε ο Τζέιμς Χίλντρεθ, μέλος της αρμόδιας επιτροπής της FDA, μιλώντας στο CNBC. 

Το εμβόλιο θα λάβει «έγκριση έκτακτης ανάγκης», γεγονός που σημαίνει ότι θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ορισμένες ομάδες του πληθυσμού πριν δοθεί και η τελική έγκριση από την επιτροπή, διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες. 

Νωρίτερα, ωστόσο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προειδοποίησε ότι μόνο τα μέτρα για τη δημόσια υγεία και όχι τα εμβόλια, μπορούν να αποτρέψουν μια νέα έξαρση των κρουσμάτων του νέου κορονοϊού, με αφορμή την έναρξη του προγράμματος εμβολιασμού κατά της COVID-19 στη Βρετανία.

Μέχρι τέλη Δεκεμβρίου η έγκριση στην Ευρώπη 

Από την πλευρά του ο επικεφαλής της Biontech Ουγκούρ Σαχίν, μιλώντας στα ραδιοτηλεοπτικά δίκτυα του RTL / n-tv, εκτίμησε ότι θα εγκριθεί το εμβόλιο μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.

«Τηρούμε και εμείς τις οδηγίες οι οποίες προβλέπονται για τις ομάδες ατόμων για τις οποίες προορίζεται πρώτα το εμβόλιο, δεν κάνουμε καμία εξαίρεση για τον εαυτό μας. Εάν έχουμε τη δυνατότητα, να εμβολιάσουμε τους εργαζόμενους γιατί κάνουν συστημικά σημαντική δουλειά, τότε φυσικά θα το κάναμε πολύ γρήγορα και πολύ ευχαρίστως».

Επί του παρόντος συλλέγονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, όπως διευκρίνισε. «Δεν γνωρίζουμε ακόμη από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν εμποδίζεται μόνο η ασθένεια ή εάν εμποδίζεται και η (ίδια η) μόλυνση. Θα συλλέξουμε περαιτέρω δεδομένα για αυτό τους επόμενους δύο έως έξι μήνες».

Ο Σαχίν εκτιμά ότι θα υπάρξει έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη έως τα τέλη Δεκεμβρίου. «Αλλά είναι επίσης σημαντικό να εγκριθούν εμβόλια και άλλων εταιρειών. Υποθέτω ότι μέχρι το καλοκαίρι θα υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου και ότι ένας ικανοποιητικός αριθμός ανθρώπων, περίπου το 60-70% του πληθυσμού, θα αποκτήσει ανοσία», είπε.

Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

embolia-emboliasmoi-emboliastika kentra
ΔΙΕΘΝΗ

Καμπανάκι FDA: Κίνδυνος από τους πειραματισμούς με τα εμβόλια

BionNTech και Pfizer προειδοποίησαν πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι στις κλινικές δοκιμές.
pfizer, biontech, koronoios, emvolio
ΔΙΕΘΝΗ

Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ η χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Ο πρώτος εμβολιασμός αναμένεται να γίνει μέσα σε «λιγότερες από 24 ώρες», είπε ο Ρεπουμπλικάνος πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ, που αυτοπροβάλλεται ως η αιχμή του δόρατος της εκστρατείας για να νικηθεί η πανδημία.
ΔΙΕΘΝΗ

Pfizer: Αγορά 200 εκατ. επιπλέον δόσεων εμβολίων από τις ΗΠΑ

Η διευθύντρια των αμερικανικών Κέντρων για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Νοσημάτων δήλωσε χθες ότι ο μέσος όρος επτά ημερών των νέων κρουσμάτων στις ΗΠΑ έχει αυξηθεί κατά 53% σε σχέση με μία εβδομάδα νωρίτερα.